로이드 선급검증(로이드 선급의 자회사) 의 해상장비에 대한 유럽연합의 지시문서
(MED (The Marine Equipment Directive))와, EC-US 상호인정협정 (The EC-US MRA) 관련 제품 제조자들을 위한 지침서

  • 용어 및 정의
    • 주관청(Administration): 주관청이라 함은 선박이 그 국가의 국기를 게양할 자격을 가진 국가의 정부를 말한다.
    • 권한을 부여받은 대표 (Authorised representative): 개정에 대한 지시문서의 의미에서 제조업체에 의해 임명되어 그를 대신해 지시문서에서 요구하는 특정 작업을 수행하는 데 있어서 유럽공동체(EU) 내에서 정해진 적임자 또는 적합한 사람을 뜻한다. 제조업체로부터의 권한을 가진 대표로의 업무위임은 반드시 명확해야하고 서면에 의해 이루어져야한다.
    • 적합성 인증서 (Certificate of Conformity): 제품이 자국의 관련 입법이나 규정, 주관청의 요구사항을 충족 시킨다는 것을 증명하는 정부의 적합성 검증기관이 발행한 문서 혹은 문서들. 미국의 경우에 (US), 미국해안경비대(USCG)가 발행한 형식승인 증서,유럽연합(EU)의 경우에, 위원회 지시문서96/98/EC 에서 예상한 공표, 승인 그리고 증서들 입니다.
    • 적합성 검증기관 (Conformity Assessment Body): 합법적 독립체로서, 규칙을 다루는 관청이든 또는 다른 기관이든, 공영이든 또는 민영이든, 자국의 국내법과 규칙하에 적합성 증명서를 발행할 권한을 가지고 있음. 구체적으로 말하자면:

      1)EC Member States에 의해 칙령 96/98/EC 하에 지정된 인증 기관들
      2)미국 해안 경비대
    • 적합성 신고서 (Declaration of Conformity): MED 시스템 하에 제조업체가 발행하고 고객에게 제공되는 (제품등의) 설명 문서.
    • 기술적 규정의 동등성 (Evidence opf technical Regulations): 특정 제품에 관련하여 그 국가의 기술규격이 각국의 해당 규정들의 목적을 충족한 것을 보장하는데 있어서 충분히 동등하다는 것을 의미한다. 기술적 규정의 동등성은 각각의 기술적 규정이 동일하다는 것을 뜻하진 않음.
    • 제조업체 (Manufacturer): 지시문서 개정의 의미에서 그 자신의 이름 하에 유럽 공동체(EC) 시장에 제품을 시판하기 위한 목적을 가지고 제품의 디자인과 제조에 책임을 지고 있는 모든 적임자 또는 적법한 사람을 뜻한다. 제조업체의 책임은 그 자신의 이름 하에 유럽 공동체(EC) 시장에 그들의 활동을 시판하기 위한 목적을 가지고 기성품을 조립, 포장, 가공 혹은 상표를 붙이는 적임자 또는 적법한 사람에게도 적용이 된다. 제조업체는 제품의 적합성에 대한 단독 및 궁극적인 책임이 있다.
    • 해상 장비 지시문서 (Marine Equipment Directive): 1996년 12월 20일 해양 장비에 대한 개정된 유럽 연합의 가맹국 정부에 제시하는 법안 지시문서. 지시문서 96/68/EC. 흔히 MED로 불림.
    • MARED : 회원국에 의해 지정된 해상 장비지시문서에 언급되어 있는 적합성 평가 절차를 시행할 인증 기관의 조정 그룹.
    • 적합성 표시 (mark of Conformity) :해상 장비 지시문서(MED)에 적합성 표시로써 제품에 부착되어 있는 표식. 이표식은 적합성 검증 절차를 시행한 인증 기관의 식별 번호가 따라 붙으며. (예를 들어 Lloyd's Register Verification 인 경우 0038) 그리고 마지막 2자리 수는 표식이 허용될 연도가 (yy) 라 붙는다.
    • 상호인정협정(MRA):EC 조약의 133조항을 바탕으로 유럽 공동체와 제3세계 국가들의 정부 사이에서 설립된 상호 인정 협정. 본 문서에 언급되어있는 EC-US MRA는 유럽 공동체(EC)와 미국(US)사이에서 해상 장비에 대한 상호 인정 협정이며 2004년 2월 27일에 승인되었고 2004년 7월 1일에 시행됨. 본 문서는 EC에 의해 2004년 4월 21일 의회 결정 2004/425/EC에 공표되었다.
    • 인증 기관 (Notified Body): 회원국의 권한이 있는 주관청에 의해 MED요구사항에 따라 업무를 수행하도록 권한을 부여받은 단체.
    • 인증 기관 번호 (Notified Body Number): 각각의 인증 기관에서 발행된 고유의 4자리 식별자. 그 번호는 MED의 '인증 마크'의 한 부분으로 포함됨.
    • 국제적인 규정 (International Instrument) : 국제 해양 기구(IMO)의 관련 국제 회의, 결의안, 회람문서 등과 관련 검사 기준을 뜻함. (예를 들어 FTP Code, LSA Code)
    • 규제 기관 (Regulatory Authority) : 해상에서의 안전과 해양 오염 방지와 관련된 문제에 관한 규정을 만들 수 있는 권한을 가진, 당사국의 관할권 내에서 해상 장비의 사용, 설치, 또는 판매를 관리할 수 있는 법적 권리를 행사하는 정부 기관 혹은 독립체를 의미. 또 그 관활권 내에서 인증받은 제품이 해당 법적 요구 사항을 준수함을 보장하는 조치를 시행할 수 있는 당사국들의 개별적인 규제기관들은 MRA 의 Annex III 에서 알수있습니다.
    • 기술 규정 (Technical Regulations): 해양 장비와 관련하여 당사국의 법적, 규제적 또 행정적 조합들에 기술되어있는 의무적인 제품 요구사항, 시험 및 성능기준과 적합성 평가 절차 및 그 제품의 적용에 대한 지침등으로 구성된다.
    • 당사국 (The Parties): 본 문서에서는 미국과 유럽공동체 회원국을 의미
    • 휠 마크(Wheel Mark) : MED에 대한 적합성 표시로써 흔히 제품에 부착되는 표식을 나타내는 용어. "Mark of Conformity"로 더 불리움.

Part I - The Marine Equipment Directive (MED)

  • 소개
    • 해상 장비에 관한 1996년 12월 20일자 유럽 의회 지시문서 98/85/E는, 위원회 지시문서98/85/EC, 2001/53/EC, 2002/75/EC and 2002/84/EC등에 의해 개정되어1999년 1월 1일에 시행되었고 안전 증서가 유럽 연합의 회원국(호주, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 아일랜드, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국)과 EFTA의 특정 회원(노르웨이와 아이슬란드)에 의해 또는 그 회원국들을 대신해서 발행된 모든 선박에 적용한다.

      이에 더해서, 2004년 5월 1일에 EU에 가입한 회원국(키프로스, 체코 공화국, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 말타, 폴란드, 슬로바키아 공화국과 슬로베니아)은, 만일 아직까지 MED를 채택하지 않았을 경우, 채택해야 한다.

      MED는 국제 해사 기구(IMO)에 의해 개발된 다음과 같은 네개의 국제 규정하에 설치되도록 요구되는 장비들을 기술하고 있다. 즉:

      - LOADLINE 1966
      - SOLAS 74 구명 장비
      - MARPOL 1973 해양 오염
      - COLREGS 1972 충돌 방지

      상기지시문서(MED) 개정들은 IMO 결의안과 회람에 따라 개정된 국제규약(Conventions)과 관련규정(Codes)을 반영하기 위해 위원회 지시문서에 따라 되어진다.

      가장 최근에 개정된 지시문서는 2002년 9월 2일자 2002/75/EC 이다. 또한 유럽 의회의 개정 지시문서과 96/98/EC의 날짜 변경 간소화를 위하여 약간의 어구개정을 한 위원회 No. 2002/84/EC 지시문서가 있다.
  • MED 적용 장비
    • 위원회 지시문서의 주 목적은 최근 기준을 적용을 확실히 하기 위함이다 ; 그들은 부록 A.1과 A.2를 계속 갱신하고 있다. 보통 주 지시문서96/98/EC에 발효 날짜만 개정되어 진다.
    • 부록 A.1과 A.2는 서로 다른 종류들을 아래항에서 나열하고 있으며, 여기에서 x는 특정장비 품목을 표시한다.
      A.1/1.x 구명 장비 SOLAS 74 Ch. III & LSA Code
      A.1/2.x 해양 오염 방지 MARPOL
      A.1/3.x 화재 방지 FTP CODE
      A.1/4.x 항해 장치 SOLAS 74 Chapter V
      A.1/5.x 무선 통신 설비 SOLAS 74 Ch. IV&ITU
    • 부록 A.1 은 주 지시문서의 요구 사항이 현재 적용되는 모든 형식의 장비를 나열하여 도표의 한 형식으로 게재하고 있다.
    • 부록 A.2 은 국제적으로 합의된 시험 기준이 아직은 국제 규정에 존재 하고 있지 않은 장비의 형식을 포함하고 있다.
    • 장비의 타입은 부록 A.1의 구성과 비슷하게 도표화 되어 있지만 위원회(EC) 지시문서의 개정본 발행 당시, EC MED는 나열된 어떠한 장비에도 적용하지 않는다는 주된 차이가 있다. 하나 이상의 장비 품목에 시험 기준에 대한 합의가 이루어질때 그에 따른 개정안은 그것들을 부록 A.1로 전환한다.
    • 양 부록의 6개 항목(column)은 다음의 정보를 상세 기술한다.
      CCol 1 : (특정 장비 형식들에 대한) 품목 번호
      Col 2 : (포괄적인 장비 형식에 대한) 제품호칭
      Col 3 : 'Type Approval'이 요구된다는 것을 명시 및 적용 가능한 규약의 규정(들)
      Col 4 : 위에서와 같이 선박은 Column 2 장비 형식들을 실어야 한다거나 설치해야 한다는 것을 명시한 IMO의 관련 결의안과 회람을 명시하고 있는 규정들.
      Col 5 : 검사 기준 , 부록 A.1 - 국제적으로 완전히 합의된 기준들.
      Col 6 : 적합성 평가를 위한 모듈 (아래 참고)
  • MED에 대한 적합성
    • 적합성이란 기본적으로 어떤 디자인에 있어 하나 이상의 시험제품이 만족스럽게 시험됨으로써, 그 형식의 제품에 요구되는 성능요소들이 성취의 확인을 독립적으로 입증하는 것으로 설명된다. 그 결과로 얻은 성능요소가 적합성을 취득한 타입의 장비에 해당된다.

      적합성이란 기본적으로 어떤 디자인에 있어 하나 이상의 시험제품이 만족스럽게 시험되고, 그 형식의 제품에 요구되는 성능요소들이 성취의 확인을 독립적으로 입증하는 것으로 설명된다 (또는 나타낼 수 있다).

      형식시험검사의 EC 증명서는 Lloyd's Register Verification 같은 인증 기관에 의해 발행된다.

      이것이 Module B 증명서이며 적합성 획득과정의 일부분이된다.

      시험제품을 만드는데 사용된 표준은 그 후 디자인 사용한 모든 후속제품들이 그 시험제품과 동일하거나 혹은 더 나은 성능요소를 갖고 있는지를 측정하는 기준이 될것이다

      MED의 부록 B는 위의 모듈 B가 포함되어 있는 여러 가지의 모듈들을 열거한다.

      부록 A.1의 column 6는 복합적으로 제품의 적합성 평가 (적합성획득과정)를 위해 쓰일 수 있는 하나 이상의 모듈을 나열한다. 대부분의 경우에서 모듈 B 증명서는 필수적이며 반드시 다른 제품 모듈 D, E 혹은 F 중 하나와 결합하여 쓰여야 한다.

      EC 타입의 검사 증명서(모듈 B)를 발행하는 인증 기관은 제품 증명서- 제품 모듈 D, E, F 혹은 G의 적합성 증명서-를 발행하는 인증기관 이어야 될 필요는 없다는 것을 숙지해야 한다.
  • Module D- 생산 품질 관리 및 Module E-제품 품질 관리
    • 다량의 처리량을 가지고 있는 제조업체들에게 주로 적용되는 생산 모듈 D와 E는 공히 제조업체에게 승인된 품질 경영 시스템(QMS)을 운영할 것을 요구한다. QMS는 하나 이상의 제품 타입(하나 이상의 품목 호칭의 생산품)의 생산을 관리할 수 있는 능력을 가지고 있어야 한다.

      모듈 D(생산 품질 보증)는 세세한 절차가 문서화되어 정확히 사용되고 유지될때 모든 생산이 모듈 B의 증서가 수여된 시험제품의 척도표준에 부합하는 장비물품 생산을 보장할 수 있는 활성하된 QMS를 요구한다. 공정검사와 시험이 요구된다.

      모둘 E(제품 품질 보증)는 모듈 B의 증서가 수여된 시험제품의 척도표준에 부합하는 모든 장비 물품생산을 보장하는 것을 제품 생산후에 확인 할 수 있도록 문서화된 활성 QMS를 요구한다.이것은 보통 생산완료후 시험/검사 체제를 통해 얻는다.

      두 모듈 중 둘이나 그 중 하나의 사용은 제조업체에게 인증 기관의 입회없이 최종 문서를 발행할 수 있게 허락하고 있다. 하지만 MED는 인증 기관에게 제조업체의 품질 관리 시스템 운용을 규칙적으로 혹은/그리고 변동주기에의한 모니터링 할 것을 요구 하고 있다.

      Module D and E 평가

      인증 기관은 제조업체의 QMS의 초기 평가 수행이 필요하며 그 평가중 생산되는 장비의 타입에 대해 익숙한 공인된 감사인이 문서화된 시스템을 검토하고 그것의 실행을 관찰한다. MED의 부가적인 요구사항의 실행을 위해 필요한 절차에서 누락된 것들을 명시하는 보고서를 준비해야 한다.

      제조업체가 QMS를 갱신하고 그에 관련된 모든 관련자들이 이 QMS 실행시 생길수 있는 변화에 대해 인지하고 준비가 되어있다는 것을 입증할 수 있을 때 추가 방문을 한다. 만족될시, 인증기관은 이 시스템이 관리하는 부록 A.1의 제품 호칭들을 상세히 기술하는 시스템에 대한 적합성 인증서를 발행할 것이며 또한 이것은 '적합성 마크'(Wheel Mark')를 부착하는 것에 대한 인증기관의 제조자에대한 권한부여이기도 하다.

      그런 다음 제조업체는 그 자신이 적합성 신고서 (Declaration of Conformity)를 발행 할 수 있다. (아래 참조)
  • Module F-제품 검증
    • 모듈 F(제품 검증)는 같거나 서로 다른 제품호칭을 비교적 소량 생산하는 제조업체에게 주로 적용된다. 같은 물품 호칭의 각각의 제품형식은 모듈 B의 증서를 받아야한다.

      모듈 F 하에, 인증기관은 제품생산에 앞서서 통지를 받으면 제품검증의 수행을 위한 일정을 합의하기 위해 연락을 한다.

      보통 경험이 있는 검사관 (감사인 일수도 아닐수도 있지만)이 입회하여 검사받을 물량을 검사하고 해당 검사 기준의 요구사항에 따라 좀더 상세히 검사와 시험을 할 샘플을 채취한다.

      그들은 척도표준 시제품(들)과의 적합성을 보장할 수 있는 제조업체의 생산 기록을 검토하고 모든 것이 바르게 되어 있다면 제조업체에게 검사받은 제품들과 식별 번호를 나열한 적합성 증서를 발행할 것이다.

      이러한 문서는 그의 제품에 '마크'(Wheel Mark')를 부착하는 것에 대한 인증기관의 제조자에 대한 권한부여이기도 하다.

      그런 다음 제조업체는 그들의 고객에게 다른 여러 사설명서와 지침 자료들중에서 사용된 적합성 획득과정중 쓰인 것들 (모듈 B의 증서와 적합성의 증서의 번호)을 상세히 기술한 그 자신의 적합성 신고서(Declaration of Conformity)를 발행 할 수 있다.
  • Module G- 개별제품검증
    • 보통 1개짜리 극소수 타입의 장비의 경우 모듈 G (개별제품 검증) 하나만 적용을 한다.

      이러한 경우 모듈 G는 모든 시험제품 검사를 모든 개별적인 제품에 요구하며 해당 기준에 따른 다양한 생산품시험이 동반되기 때문에 모듈 B는 적용하지 않는다. 인증기관은 제품의 제조중에 검사를 진행하며 시험은 입회한다.

      제조와 시험 완료후 인증 기관 검사관은 제조업체에 개별적 물품 혹은 소량의 같은 제품군의 장비 물품들과 관련해 모듈 G 적합성 인증서를 발행한다.

      그런 다음 제조업체는 'wheel mark'를 적용하며 적합성 신고서를 포함하여 적합성 획득과정을 상세 기술한 최종 문서를 발행할 수 있다.
  • 적합성 표식 부착
    • 적합성표시 혹은 'wheel mark' 의 형태는 MED의 부록 D 에 명시되어 있다. 이것은 그 제품이 타입시험제품과 일치하며, 따라서 SOLAS (혹은 다른 규약) 성능 요구사항에 적합하다는 것을 제조업체가 공언하는 표시이다.

      휠마크에는 생산 관리 단계의 적합성 평가 절차를 수행한 인증 기관 식별 번호가 따르며 마크가 부착된 해의 마지막 두 자리 수 그 다음에 따른다. 일반 적인 형태가 Lloyd's Register Verification 번호인 0038과 제조년도인 마지막 두 자리 숫자를 나타내는 'yy'와 함께 표지에 나와 있다.

      부연설명을 하면, EC 형식의 검사 증명서(모듈 B)를 발행하는 인증 기관은 제품 증명서- 제품 모듈 D, E, F 혹은 G의 적합성 증명서-를 발행하는 인증기관일 필요는 없다는 것을 숙지해야 한다.
  • 적합성 선언문
    • 명료성을 위해 최소한 제품상세 설명, MED의 부록 A.1 상의 제품 No. 제품호칭등이 기술되어야 하며 다음내용이 추가 기재 되어야한다.
      (a) 제조업체의 이름 & 주소
      (b) 제품 설명과 제품 제조업체의 타입 번호 혹은 코드의 기술
      (c) 준수하기로 신고한 표준들의 나열
      (d) 마크를 부착하는 권한 위임한 인증 기관 - 이름&주소
      (e) 사용된 적합성 획득과정
      (f) EC 형식검사 증명서 번호 (단 모듈 G가 쓰이지 않는경우)
      (g) 적합성증서 번호 (모듈 D와 E의 QMS의 경우)
      (h) 일련 번호와 동종 동일 생산량 식별번호/기호 (해당되는경우)
      (i) 서명인의 식별적합성 신고서에 서명할 수 있는 권한을 위임한 인증기관

      표준 서식은 없으며 제조업체는 그들의 신고서를 원하는 대로 바꿀 수 있다.
주)
1.본 한글판은 고객의 편의를 위해 임의적으로 번역한 것이며 정확한 해석은 같이 첨부되어 있는 영문판이 우선합니다.

2.상기규정은 사전예고없이 바뀔 수 있으므로 반드시 변경내용의 확인은 최신규정집을 참고하시거나 가까운 로이드 선급
  사무실로 문의하시기 바랍니다.

LLOYD’S REGISTER VERIFICATION GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERSThe Marine Equipment Directive The EC-US MRA on Marine Equipment 0038/yy

  • Terms & Definitions
    • Administration: : means the Government of the State whose flag the ship is entitled to fly.
    • Authorised representative: in the meaning of the New Approach directives, it is any natural or legal person established inside the European Community and appointed by the manufacturer to act on his behalf in carrying out certain tasks required in the Directive. The delegation of tasks from the manufacturer to the authorised representative must be explicit and should take place in writing.
    • Certificate of Conformit: the document or documents issued by a Conformity Assessment Body of a party certifying that the product fulfils the relevant legislative, regulatory and the administrative requirements of that Party. In the United States (US), this is the Certificate of Type Approval issued by the United States Coast Guard. In the European Community (EC), they are certificates, approvals and declarations foreseen by Council Directive 96/98/EC, as amended.
    • Conformity Assessment Bodymeans a legal entity, whether a Regulatory Authority or another body, public or private, that has the authority to issue Certificates of Conformity under a Party’s domestic laws and regulations. Specifically:
      1) The notified Bodies designated by the EC Member States under Directive 96/98/EC;
      2) The U.S. Coast Guard.
    • Declaration of Conformity:a descriptive document issued by the manufacturer under the MED system and provided to the customer.
    • Equivalence of technical regulations: means that the technical regulations of the Parties relate to a specific product are sufficiently comparable to ensure that the objectives of each Parties’ respective regulations are fulfilled. Equivalence to technical regulations does not mean that the respective technical regulations are identical.
    • Manufacturer:: in the meaning of the New Approach directives, is any natural or legal person who is responsible for designing and manufacturing a product with a view to placing it on the European Community market under his own name. The responsibilities of the manufacturer apply also to any natural or legal person who assembles, packs, processes, or labels readymade products with a view to their being placed on the EC market under his own name. The manufacturer has sole and ultimate responsibility for the conformity of the product.
    • Marine Equipment Directive : Council Directive 96/98/EC of 20 December 1996 of marine equipment, as amended. This is commonly referred to as the MED.
    • MARED : the co-ordinating group of the Notified Bodies assigned by the Member States to carry out the conformity evaluation procedures referred to in the Marine Equipment Directive.
    • Mark of Conformity : marking affixed to products as an indication of compliance with the Marine Equipment Directive (MED). The mark shall be followed by the identification number of the Notified Body which has performed the conformity-assessment procedure (e.g. 0038 for Lloyd’s Register Verification) and by the last two digits of the number of the year in which the mark is affixed (yy).
    • MRA: Mutual Recognition Agreement established between the European Community and the government of third countries on the basis of Article 133 of the EC Treaty. The EC-US MRA referred in this document is the Mutual Recognition Agreement between the European Community (EC) and the United States (US) on marine equipment signed on 27th February 2004 and in force on 1st July 2004. This has been published by the EC on Council Decision 2004/425/EC of 21st April 2004
    • Notified Body : a body authorised by the competent National Administration of a Member State to carry out work in accordance with the MED.
    • Notified Body Number : is a unique four digit identifier issued to each Notified Body. The number is included as part of the MED “Mark of Conformity”.
    • International Instrument : means the relevant international conventions, resolutions and circulars of the International Maritime Organization (IMO), and the related test standards,(e.g. FTP Code, LSA Code).
    • Regulatory Authority : means a government agency or entity that has the authorisation to issue regulations regarding issues related to safety at sea and prevention of marine pollution, that exercises a legal right to control the use, installation, or sale of marine equipment within a Party’s jurisdiction, and that may take enforcement action to ensure that products marked within its jurisdiction comply with the applicable legal requirements. The parties respective Regulatory Authorities are identified in Annex III of the MRA.
    • Technical regulations : comprise the mandatory product requirements, testing and performance standards and conformity evaluation procedures laid down in the legislative, regulatory and administrative provisions of the Parties related to the marine equipment, as well as any applicable guidelines for their application.
    • The Parties : in this document, the United States of America and the European Community Member States.
    • Wheel mark : term commonly used to describe marking affixed to products as an indication of compliance with the Marine Equipment Directive (MED). More properly called the ‘Mark of Conformity’.

Part I - The Marine Equipment Directive (MED)

  • Introduction
    • Council Directive 98/85/EC of 20 December 1996 on Marine Equipment, as amended by Commission Directive 98/85/EC, 2001/53/EC, 2002/75/EC and 2002/84/EC, came into force on 1 January 1999 and applies to all ships whose safety Certification is issued by or on behalf of Member States of the European Union (Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom) and certain members of the EFTA (Norway and Iceland).

      In addition, those Member States that joined the EU on 1st May 2004 (Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, the Slovak Republic and Slovenia) will have to adopt the MED if they have not done it yet.

      The MED covers those types of equipment required to be fitted under the four International Conventions developed by the International Maritime Organisation (IMO) namely:

      - LOADLINE 1966
      - SOLAS 74 Life-saving Appliances
      - MARPOL 1973 Marine Pollution
      - COLREGS 1972 Prevention of Collisions

      Amendments are made to the above Directive by Commission Directives to reflect amendments by IMO made to the Conventions and associated Codes by IMO Resolutions and Circulars.

      The most recent amending Directive is 2002/75/EC dated 2 September 2002. There is also a further amending Directive of the European Parliament and of the Council No. 2002/84/EC which has made small amendments to the wording of 96/98/EC to simplify date changes.
  • Equipment covered by the MED
    • The main purpose of Council Directives is to ensure that latest standards are applied; they update both Annexes A.1 and A.2. Normally only dates of entry into force are amended in the main Directive 96/98/EC.

      Annexes A.1 and A.2 list different equipment categories in the Sections below where x represents a particular equipment item:
      A.1/1.x Life-saving appliances SOLAS 74 Ch. III & LSA Code
      A.1/2.x Marine pollution prevention MARPOL
      A.1/3.x Fire protection FTP CODE
      A.1/4.x Navigation Equipment SOLAS 74 Chapter V
      A.1/5.x Radio-communication equipment SOLAS 74 Ch. IV & ITU

      Annex A.1 is published in tabular form listing all the types of equipment to which the main Directive’s requirements now apply.

      Annex A.2 contains types of equipment for which internationally agreed testing standards do not yet exist in international instruments. The equipment types are tabled in similar format to Annex A.1 but with the major difference that at time of issue of the amending Commission Directive, the EC MED does not apply to any of the equipment listed. When agreement on testing standards has been reached for one or more equipment items, a subsequent amendment will transfer them across into Annex A.1.

      The 6 columns of both Annexes detail the following information:
      Col 1: Item No (for particular equipment types).
      Col 2: Item designation (generic equipment type).
      Col 3: Regulation(s) of the applicable Convention specifying that ‘type approval’ is required.
      Col 4: Regulations as above specifying the relevant resolutions and circulars of IMO which specify that ships must carry or be fitted with the equipment type of Col 2.
      Col 5: Testing standards: Annex A.1 ? complete internationally agreed standards.
      Col 6: Modules for conformity assessment (See below).
  • Conformity with the MED
    • Conformity is initially demonstrated when one or more prototypes of a design have been independently witnessed as having been satisfactorily tested thus confirming that the performance parameters applicable to equipment of that type have been achieved. An EC Certificate of Type Examination will be issued by a Notified Body such as Lloyds Register Verification. This is a Module B Certificate and forms one part of the Conformity Route.

      The standards to which the prototype was constructed then form the ‘benchmark’ against which all subsequent production of the design will be measured to ensure that they also achieve the same or better performance parameters.

      Annex B of the MED gives details of the various Modules of which Module B above is one. Column 6 of Annex A.1 lists one or more Modules that in combination can be used for conformity assessment of production (the Conformity Route). In the majority of cases a Module B Certificate is necessary and this must be used in combination with one of the other Production Modules - D, E, or F.

      It should be noted that the Notified Body issuing the EC Type Examination Certificate (Module B) need not necessarily also be the Notified Body issuing the production certification ? the Certificate of Conformity of the production Modules D, E, F or G.

  • Module D ? Production Quality Assurance & Module E ? Product Quality Assurance
    • Applicable primarily to those manufacturers having large throughput, production Modules D and E both require a manufacturer to operate an approved Quality Management System (QMS) which has the ability to control production of one or more product types (products of one or more Item Designations).

      Module D (Production Quality Assurance) requires an operational QMS which has detailed procedures documented and when correctly used and maintained will ensure that all production results in equipment items which meet the ‘benchmark’ standard of the prototype to which a Module B certificate was awarded. In progress checks and testing are expected to be used.

      Module E (Product Quality Assurance) also requires an operational QMS whose documented procedures are used to confirm after manufacture that all production has resulted in equipment items which meet the ‘benchmark’ standard of the prototype to which a Module B certificate was awarded. This is normally achieved through a post-production inspection/testing regime.

      Use of either of these two Modules allows the manufacturer to issue final documentation without the presence of the Notified Body, however, the MED does require the Notified Body to monitor the manufacturer’s operation of the Quality Management System at regular and/or variable intervals.

      Module D and E Assessments: The Notified Body is required to carry out an initial assessment of a manufacturer’s QMS during which qualified auditors familiar with the type of equipment being produced will review the ocumented system and observe its implementation. They will prepare a report indicating any omission of procedures necessary to implement the additional requirements of the MED.

      A follow-up visit will be made when the manufacturer has updated his QMS and can demonstrate that all concerned are aware and ready for the changes that implementation will bring. If satisfactory, the Notified Body will issue a Certificate of Conformity for the system detailing the product designations of Annex A.1 that it may control, this is also the manufacturer’s authorisation from the Notified Body to affix the ‘mark of conformity’ (the ‘wheelmark’) to his products.

      The manufacturer can then issue his own Declaration of Conformity (See below).
  • Module F - Product Verification
    • Module F (Product verification) is applicable to manufacturers whose production is mainly in smaller batches or lots of the same or differing item designations. Each product type of the same item designation must have been awarded a Module B certificate.

      Under Module F the Notified Body has to be advised in advance of intended production and will liaise to agree a schedule for carrying out the verification. Normally experienced surveyors who may or may not also be auditors will attend to examine the batches and will select samples to be more closely examined and tested to the requirements of the applicable testing standards. They will review the manufacturer’s records of production to ensure conformity with the ‘benchmark’ prototype(s) and if all is found to be in order will issue the manufacturer with a Certificate of Conformity listing batch and serial numbers. This document is the manufacturer’s authorisation from the Notified Body to affix the ‘mark’ (the ‘wheelmark’) to his products.

      The manufacturer can then issue his Declaration of Conformity to their customer detailing amongst other descriptive and prescribed data, the Conformity Route used (the numbers of both the Module B Certificate and that of the Certificate of Conformity).
  • Module G - Unit verification
    • For very few types of equipment, usually of a one-off nature, Module G (Unit verification) alone is applicable. In this case no Module B is applicable since Module G requires that all Prototype Tests are conducted on every individual product, followed by whatever Production Tests are required by the applicable standards. The Notified Body will conduct surveys during construction and witness tests.

      Upon completion of manufacture and testing the Notified Body’s Surveyor will issue the manufacturer with a Module G Certificate of Conformity relating to an individual item or small batch of equipment items. The manufacturer can then apply the ‘wheelmark’ and issue a final documentation including his Declaration of Conformity to the customer detailing the Conformity Route used.
  • Affixing the Mark of Conformity
    • The format of the Mark of Conformity or ‘wheelmark’ is specified in Annex D of the MED. It is the sign that the product is declared by its manufacturer to conform to type and therefore be in compliance with SOLAS (or other Convention) performance requirements.

      The Mark has to be followed by the identification number of the Notified Body which has performed the conformity-assessment procedure of the production-control phase, and by the last two digits of the year in which the mark is affixed. The normal format is as shown on the front cover with ‘0038’ being the Lloyd’s Register Verification number and the ‘yy’ representing the last two digits of the year of manufacture.

      By way of explanation, the Notified Body issuing the EC Type Examination Certificate (Module B) need not necessarily also be the Notified Body issuing the production certification - he ertificate of Conformity of the production Modules D, E or F.
  • Declaration of Conformity
    • A manufacturer’s Declaration of Conformity is a descriptive document which as a minimum for clarity should describe the product, state the MED’s Annex A.1 Item No and Item designation, and should also include:
      (a) Manufacturers Name & Address.
      (b) Description of Product and state its manufacturer’s Type No. or Code
      (c) List Standards with which it is declared to comply
      (d) Notified Body authorising the affixing of the Mark ? Name & Address.
      (e) Conformity Route used
      (f) EC Type Examination Certificate No. (unless Module G used)
      (g) Certificate of Conformity No. (for QMS when Modules D or E)
      (h) Serial numbers and batch/lot identification (if applicable)
      (i) Identification of signatory and their authority to sign D o C’s

      There is no standard format and manufacturers are at liberty to customise their Declarations.